經營企業(yè)需要質量管理體系證書嗎?誠信經營示范單位證書需要年審嗎

易成盛事體系認證 2023-03-13 08:40
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藥品經營企業(yè) 質量管理體系

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醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系文件(2017版)?

醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證(2017年版)公司iso認證流程建議:***有限公司目錄MH-YLQXZZ001質量管理職責1MH-YLQXZD-001質量管理的規(guī)定制度5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復核管理制度17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務管理制度21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度30MH-YLQXZD-014設施設備驗證、校準和維護管理制度34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度36MH-YLQXZD-016質量管理培訓及考核管理制度38MH-YLQXZD-017質量投訴、事故調查和處理報告管理制度40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度43MH-YLQXZD-019質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度45MH-YLQXZD-020質量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質審核程序51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進控制程序54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復核程序67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序MH-YLQXCX-011
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醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證(2017年版)公司iso認證流程建議:***有限公司iso三體系認證iso認證流程建議:質量管理職責|編號:MH-YLQXZD-001|起草部門:質檢部|起草人:***|審核人:***|批準人:***|起草日期:|2017年10月20日|批準日期:|2017年11月18日|執(zhí)行日期:|2017年11月20日|版本號:2017|申報記錄:|申報原因:|
1.目的:建立醫(yī)療器械經營質量管理職責。
2.依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.范圍:適用于公司質量管理。
4.責任:企業(yè)負責人對本制度負責。
5.內容:
5.
1.企業(yè)負責人質量職責
5.
1.
1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人;
5.
1.
2.全面負責公司日常管理;
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1.
3.為醫(yī)療器械經營質量管理提供必要地物質條件;
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1.
4.保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責;
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1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范經營醫(yī)療器械;
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2.質量負責人質量職責
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2.
1.全面負責公司醫(yī)療器械經營質量管理工作;
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2.獨立履行醫(yī)療器械經營管理質量職責;
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3.在公司內部對醫(yī)療器械質量管理行使裁決權;
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4.承擔相應的醫(yī)療器械質量管理職責;
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3.內審員崗位職責
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3.
1.負責企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的iso認證、編制和修訂;
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4.
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1.
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5.
4.特制定本制度。
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2.C
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5.1
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三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系文件匯編?

臺州俊安貿易有限公司企業(yè)管理制度體系iso三體系認證匯編本冊編號:TZ-JA-2015-12-100.1iso三體系認證匯編說明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標,規(guī)定質量體系iso三體系認證和要求,確保公司質量管理體系的有效性和持續(xù)改進,并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經營管理規(guī)范。0.
1.2編寫依據依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)iso三體系認證的要求;依據《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)(批發(fā))檢查實施標準》;依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》;依據所營品種的iso三體系認證特征。0.
1.3批準本匯編由質檢部負責擬制,公司總經理批準后生效。0.
1.4發(fā)放、保存1)正本存檔,副本發(fā)放到各職能部門,并有效使用;2)本iso三體系認證匯編受控管理,由文檔管理員負責存檔、發(fā)放、回收;3)過期的iso三體系認證要及時回收,蓋過期AAA守合同重信用單位認證作為標識;4)iso三體系認證由質檢部門負責更改,由總經理審批,并保持更改記錄。0.
1.5應用范圍本匯編適用于本公司經營許可范圍內所有iso三體系認證。
1.2經營范圍類醫(yī)療器械;Ⅱ類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑);Ⅲ類注射穿刺器械,醫(yī)用電子儀器設備(除植入式心臟起搏器和植入式體內的醫(yī)用傳感器)。醫(yī)用光學器具,儀器及內窺鏡設備(除植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具),醫(yī)用超聲儀器及有關設備,醫(yī)用高頻儀器設備,物理治療及康復設備,醫(yī)用0.
3.547328
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6.
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is013458質量管理體系證書什么企業(yè)需要?

ISO13485吧,醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系。TS16949汽車行業(yè)


杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系自查報告怎么寫嗎?

您好,關于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系自查報告的問題,我已經于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關填寫規(guī)定。希望對您有幫助。為了推進杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建設,建立健全與所生產、經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,提高企業(yè)質量管理體系自查能力,特制訂本格式供參考。本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條;《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條;《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式,編制年度質量管理體系自查報告,并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證的電子文檔報送至各企業(yè)申報地所在的區(qū)、縣(市)市場監(jiān)督管理局(分局)。杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下:
一、杭州市醫(yī)療器械生產企業(yè)(一)機構與人員情況
1.企業(yè)的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規(guī)和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況,如未到市場管理部門進行備案的,請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況;涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。(二)廠房與設施設備情況
1.企業(yè)的生產條件是否發(fā)生變化,是否有新增或減少生產場地。如有,企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有,是哪些設施設備,是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理,如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理,是否滿足企業(yè)需求;是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送,如有,是哪些iso三體系認證?哪家企業(yè)?如有并未到市場管理部門進行備案的,請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準,如自行校準,校準人員是否有資質。(三)生產管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認證申報證多少個,備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產,停產的時限分別為多長,是否有繼續(xù)生產的計劃。企業(yè)是否有停產復產,如有,停產多長時間,復產之前是否經過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。2.企業(yè)是否按照標準(技術要求)組織生產和檢驗。3.企業(yè)所引用的標準有否更新,如有更新,企業(yè)是否重新申報(備案)或者直接按照新標準組織生產和檢驗。4.企業(yè)
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。5.企業(yè)的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價,且有否發(fā)生變動,如有,是哪些?原材料變動之后有否申報申報(或重新備案)?主要原材料的供貨方是否有所變動,如有,是哪些?6.企業(yè)申報(備案)iso三體系認證的生產工序是否與申報(備案)申報時一致,如不一致,是哪些?是否經過完整的iso認證申報?
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進行生產,如有是哪些iso三體系認證,哪家企業(yè)?
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產量多少,其中出口產值多少?
9. 企業(yè)新iso三體系認證研發(fā)情況介紹。(四)iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣,如有留樣,記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核,作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。(五)糾正預防措施
1.企業(yè)在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發(fā)現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨(包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回)的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產過程中的數據(如返工、返修、環(huán)境數據等)做分析,并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業(yè)是否發(fā)生重大生產事故或質量事故、是否發(fā)現嚴重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗(包含抽檢結果)、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。(六)企業(yè)承諾企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經營企業(yè)(一)機構與人員情況
1.企業(yè)的組織架構變動情況。
2.企業(yè)負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規(guī)和技術培訓情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進行備案的,請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員(如專業(yè)技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等)進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。(二)經營情況
1.企業(yè)是否按照經營范圍進行經營,如有部分經營范圍從未曾經營過,是哪些?許可證有效期之內是否會經營?如全部停止經營,停止的起始時間為何年何月何日?
2.企業(yè)是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證,如有,請問是哪幾類?
3.企業(yè)在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為?
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書?
5.本年度的銷售額為多少,其中出口為多少?(三)硬件設施設備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進行貯存和配送,如有是哪些iso三體系認證,哪家企業(yè)?如有并未到市場監(jiān)管部門進行備案的,請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質證明復印件和委托協議復印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸,是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理,是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計算機系統(tǒng)進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經營企業(yè),其計算機系統(tǒng)有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進行運輸的,對該承運企業(yè)的質量保證能力考核評估情況,并是否簽訂協議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。(四)采購驗收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認證協議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業(yè)委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的,企業(yè)有否簽訂售后服務協議;如第三方不屬于供貨者,那么是哪家企業(yè)?
4.本年度內企業(yè)是否有發(fā)生重大生產事故或質量事故、是否有發(fā)現嚴重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。(五)iso三體系認證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業(yè)的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實,并跟實物一致,同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實,同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。


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