重慶iso13485醫(yī)療器械，重慶iso13485醫(yī)療器械認證

醫(yī)療器械ISO13485、ce證書？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險

醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標準化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認證號，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標準ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標準成員機構(gòu)的全球性聯(lián)合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執(zhí)行.每個成員機構(gòu)專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權(quán)代表此委員會.與ISO相關的單位或非單位的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準iso三體系認證方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發(fā)至各成員機構(gòu)投票.作為國際標準發(fā)行,至少需75%的成員機構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認證權(quán)的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認證權(quán)負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關醫(yī)療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理iso三體系認證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來iso認證,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認證,開發(fā),和設置相關的設備.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認證咨詢結(jié)構(gòu),評定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標準化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認證號，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區(qū)別？

您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的區(qū)別是這樣的 【醫(yī)療器械GMP】 醫(yī)療器械GMP的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許申報。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 標準 品質(zhì)量安全的管理制度。 2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為醫(yī)療

您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的： 醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的 ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求； ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫(yī)療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等

題主問了三者之間的不同，詳細的太多，我簡單說一下。 首先GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是由我國衛(wèi)生部規(guī)定的，一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。也就是說企業(yè)要想藥品生產(chǎn)必須通過GMP。而且這個認證咨詢是國內(nèi)制造的標準，其他單位不做這個認證咨詢。 而ISO9000（并不準確，應該是ISO9001），ISO13485，統(tǒng)稱ISO族系認證咨詢，屬于國際化的一個認證咨詢，并不一定非要通過才能開始生產(chǎn)。但是通過這兩類認證咨詢，在招投標以及接觸國外客戶方面會有優(yōu)勢。 而ISO9001與ISO13485的區(qū)別在于ISO9001適用與所有行業(yè)，屬于基礎認證咨詢。而ISO13485只適用與醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)。更加專業(yè)相當于升級版。手打不易，望采納~

醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區(qū)別？

您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的： 醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的 ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求； ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫(yī)療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負責。 【ISO9000】： ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。 ISO9001:2008標準是根據(jù)世界上170個單位大約100萬個通過ISO9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。 2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證咨詢機構(gòu)所發(fā)放的認證咨詢證書均為ISO9001:2008認證咨詢證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 【ISO13485】： ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。