余姚iso13485認證公司怎么收費，余姚iso13485認證怎么收費
ISO13485認證是怎么收費的？
依據(jù)單位計劃委員會，單位技術(shù)監(jiān)督局計價費 698號“單位計委、單位技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認證咨詢收費管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認證咨詢收標準（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認證咨詢收費包括：申請費：1000元，審定與申報費：2000元，審核費：3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金（含標志使用費）：2000元。
申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000X人.日數(shù) 審定與申報費（含證書費） 2000 監(jiān)督審查費 3000X人.日數(shù) 年金（不含標志使用費） 2000 主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費，人員越多則費用相應的增加
依據(jù)單位計劃委員會，單位技術(shù)監(jiān)督局計價費 698號“單位計委、單位技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認證咨詢收費管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認證咨詢收標準（試行）》的通知”的相關(guān)要求，iso13485認證咨詢收費包括：申請費：1000元，審定與申報費：2000元，審核費：3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金（含標志使用費）：2000元。
辦理ISO13485認證怎么收費需要什么資料？
ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證咨詢內(nèi)容
1.一般性的醫(yī)療器械
2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30周， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
ISO13485標準要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書
1.iso三體系認證控制程序
2.記錄控制程序
3.培訓 （注：單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成iso三體系認證的程序。）
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響iso三體系認證的質(zhì)量時，組織應建立形成iso三體系認證的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境
①當人員與iso三體系認證或工作環(huán)境的接觸會對iso三體系認證質(zhì)量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認證的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成iso三體系認證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當時，為了防止對其它iso三體系認證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的iso三體系認證進行控制的形成iso三體系認證的特殊安排。
6.風險管理組織應在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成iso三體系認證的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.iso三體系認證要求iso三體系認證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認證。
8.iso認證和開發(fā)程序iso認證開發(fā)策劃的輸出應形成iso三體系認證。
9.采購程序
10.生產(chǎn)和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成iso三體系認證的程序、形成iso三體系認證的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序
②iso三體系認證的清潔和污染控制的形成iso三體系認證的要求
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成iso三體系認證的要求
④服務提供活動及其驗證形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序
1
1.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
1
2.iso三體系認證標識程序
1
3.可追溯性程序
1
4.iso三體系認證防護程序或作業(yè)指導書
1
5.監(jiān)視和測量裝置控制程序
1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程
1
7.內(nèi)部審核程序
1
8.iso三體系認證監(jiān)視和測量程序
1
9.不合格品控制程序
20.數(shù)據(jù)分析程序
2
1.忠告性通知發(fā)布和實施程序
2
2.糾正措施程序
2
3.預防措施程序
ISO13485認證收費是多少？
申請費1000初次、復評認證咨詢收取初次審查費3000X人.日數(shù)審定與申報費(含證書費)2000監(jiān)督審查費3000X人.日數(shù)年金(不含標志使用費)2000主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費，人員越多則費用相應的增加
公司辦理ISO13485認證，需要什么資料收費是根據(jù)什么而定？
⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應根據(jù)按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質(zhì)量事故。
⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。
收費是更具企業(yè)人數(shù)來定 NQA英國單位質(zhì)量認證咨詢Q:727841309
余姚TS16949認證？
上海恩可埃認證咨詢有限公司（Shanghai NQA Certification Co., Ltd.，簡稱恩可埃（SNQA）），是經(jīng)單位認監(jiān)委批準，工商登記申報的具有獨立法人資格的中英合資認證咨詢公司。作為英方投資方，英國單位質(zhì)量保證有限公司（NQA, National Quality Assurance）是英國歷史最久，最大的認證咨詢機構(gòu)之一。作為國際認證咨詢機構(gòu)，NQA在全球范圍內(nèi)有幾十個分公司和辦事處，分布在美國，歐洲的瑞典、意大利、捷克，亞洲地區(qū)的日本、韓國、新加坡、中國，以及南非等單位和地區(qū)。NQA可以頒發(fā)經(jīng)UKAS，RvA和ANAB認可的證書。UKAS、RvA 和 ANAB 分別是英國，荷蘭和美國的單位認可機構(gòu)，同時也是世界上最權(quán)威的三個認可機構(gòu)。NQA作為全球六大認證咨詢機構(gòu)之一，服務網(wǎng)絡覆蓋全球46個單位和地區(qū)，服務品質(zhì)被客戶廣為稱道。認證咨詢過的著名客戶包括美國太空總署，歐洲太空中心，此外還不乏世界500強企業(yè)，如美國波音公司，空中客車公司，通用電氣，ABB電氣集團，英國航周國防，索尼化學工業(yè)公司，通用電氣，雷神，雅芳等多家企業(yè)。作為NQA在中國的全權(quán)代表，SNQA合資公司開展認證咨詢業(yè)務始于2003年3月（NQA在中國的業(yè)務最早開始于1999年），是最年輕的在華認證咨詢機構(gòu)之一。同時，我們也是發(fā)展最迅速的認證咨詢機構(gòu)之一。自公司成立以來，在短短不到兩年的時間里，通過我們認證咨詢的客戶數(shù)量已超過8,000，這在所有認證咨詢機構(gòu)中名列前茅。SNQA所認證咨詢的客戶遍布全國31個省、市、自治區(qū)，行業(yè)幾乎覆蓋經(jīng)濟活動分類中的39大類。其中包括一批著名企業(yè)，如玉溪紅塔煙草（集團）有限責任公司、中國石油周然氣管道局管理技術(shù)公司、北京中石統(tǒng)一潤滑油有限公司、上海海欣集團股份有限公司、福建福馬食品有限公司、廣西梧州索芙特有限公司、江蘇華燕集團有限公司、江蘇旗服飾有限公司、深圳尼康電子有限公司、美美電池有限公司、北京保力文化藝術(shù)有限公司保利劇院、深圳賽格股份有限公司、創(chuàng)維多媒體（深圳）有限公司、上海光明乳業(yè)股份有限公司等。
我公司是認證咨詢機構(gòu)，直接頒發(fā)證書，在寧波有辦事處。
